2020年 05月 15日 星期五
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基因芯片产业链研究报告

来源:未知     作者:威廉希尔     发布时间:2020-05-15 11:28         

  基因芯片又称DNA微阵列、DNA芯片,通过微加工技术和微电子技术在固体芯片表面构建成的微型生物化学分析系统,能够通过检测基因的丰度来确定基因的表达模式和表达水平。由于常用硅芯片或玻片作为固相支持物,并且在制备过程中运用了计算机芯片的制备技术,所以称为基因芯片技术。基因芯片的工作原理是运用已知核酸序列作为探针与互补的靶核苷酸序列进行杂交,然后通过信号检测进行定性和定量分析。与传统的核酸杂交不同的是基因芯片是在微小的片基如硅片、玻片和塑料片等表面上集成了大量的核酸识别探针,能够在同一时间内平行分析大量的基因,进行信息的筛选与检测,实现对生物样品快速、并行、高效地进行检测或医学诊断。 80年代初,科学家提出了固相核酸杂交的设想,英国科学家Bains首先对固相杂交DNA测序进行了有益的探索。其后,俄罗斯、美国及英国的科学家分别报道了用杂交测定核酸序列的方法。人类基因组计划点燃了基因芯片技术研发的第一波热潮,在基因组计划中,基因芯片技术的应用代替了传统的自动测序,同现有的手工测序和自动测序相比,基因芯片测序能节省大量的试剂和仪器损耗。2011年,公开发表的基因芯片学术论文已超过10000篇,参与基因芯片研发和应用的公司超过2000家。基因芯片携带的信息量也由最早的少量核苷酸序列,发展到几万个基因位点。 基因芯片的检测过程是把荧光染料标记后的核酸序列交联在固定的载体上,然后通过信号扫描记录信息后进行定性和定量分析。基因芯片首选荧光染料作为标记,主要是因为荧光染料具有操作简便、高稳定性、高灵敏度、高选择性等特点。基因芯片的打印方式有两种,即原位合成法和合成后交联法。原位合成法需要预先设计、制造一系列掩膜,造价昂贵;合成后交联法与原位合成法相比,成本低,交联方便,只需要将预先制备好的样品通过自动点样装置点于经过特殊处理的玻璃片或其他材料上即可。使用合成后交联法可以在1cm的芯片区域合成2,000,000探针,如果40种探针代表一个基因,就可以在一种芯片上合成相当于五万个基因位点。 基因芯片扫描仪采用荧光检测,即利用激光激发掺入检测点中的荧光生色基团,读取荧光报告基团发出光信号,利用光电倍增管或电荷耦合器件(CCD)将其为电信号,然后通过软件将电信号还原成为图形或相关数据,最后通过分析所得数据给出检测报告。目前商业化的基因芯片扫描仪主要有激光共聚焦芯片扫描仪和CCD芯片扫描仪两大类,其中前者使用最为普遍。激光共聚焦芯片扫描仪采用激光作激发光源,使荧光生色基团产生高强度的发射荧光,用光电倍增管进行检测,灵敏度和分辨率较高,可检测每平方微米零点几个荧光。 基因芯片分析主要包括数据采集、处理、分析和报告等环节。芯片扫描仪对生物芯片扫描后,得到代表荧光强度的电信号,通过伪彩处理形成数字图像文件,因此必须经过图像处理提取各样品点的数据,才能进行统计分析,此过程借助专业图像分析软件完成。图像的提取过程包括:图像的平滑过滤、图像背景的确定、样片斑点的识别、数据的提取、存贮与显示等。 基因芯片可用于产前筛选、病原体快速诊断、配型、耐药基因检测、肿瘤早期诊断以及科研、药物研发等。在基因芯片方面,国内上市公司千山药机则为基因芯片方面的龙头企业,2015年千山药机开始大幅加码基因芯片业务,高血压检测基因芯片是千山药剂子公司宏澣基因首个基因检测产品。高血压个体化用药基因检测可以利用基因芯片的检测方法,检测患者抗高血压药物的相关基因,并结合检测检测结果指导抗高血压药物的个性化给药方式,提高用药效率,减少不良反应的发生。 1、Helmut Kaiser信息顾问公司的报告显示,目前全球基因芯片产业产值大约在70亿美元左右,预计到2020年将达到200亿美元。据不完全统计,美国Affymetrix公司的市占率最高,达到50%左右,同样位于美国的Agilent和Illumina的市场份额位于第2、3位,合计占到30%。目前基因芯片产业主要集中在欧美发达国家市场,在科研、生物制药、临床诊断方面获得了较广泛的应用。

  摘要:根据Research And Markets报告数据显示,2025年全球DNA基因芯片产品市场达到近107亿美元的规模。预计 2018年到2025年该市场会以11.4%的年均复合增长率发展,将从2015年的36.3亿美元增长到2020年62.2亿美元 的规模(包括仪器、试剂耗材与检测服务)

  摘要:2010年全球基因芯片市场规模7.6亿美元;到2016年,全球基因芯片市场规模已达到61.8亿美元;预计2020年将达到184亿美元,2015-2020年均复合增长率为31.5%。

  摘要:根据Markets&Markets的研究报告显示,去年二代基因测序的全球市场规模为25亿美元,预计2020年将达到87 亿美元,复合增长率将达23%,二代基因测序是基因学领域中增长最快的子行业,超过基因芯片和PCR技术。

  摘要:基因芯片比基因测序的市场小很多,单独以基因芯片作为唯一业务的公司市场竞争力相对较弱,因此芯片公司多呈现多元化发展,提供多种技术组合,如PCR、基因芯片、二代测序技术及周边相关技术。

  摘要:市场规模方面,2010年全球基因芯片市场规模7.6亿美元;到2016年,全球基因芯片市场规模已达到61.8亿美元;预计2020年将达到184亿美元,2015-2020年均复合增长率为31.5%。

  摘要:行业看,中国生化体外诊断成熟度较高,目前市场规模53亿元,预计未来增速在6~8%之间,尽管生化诊断仪器仍由国外公司主导,生化诊断试剂进口替代度已超过50%;我国克疫诊断市场规模超过60亿元,预计未来增速约为15%,其中化学发光克疫诊断是主流产品,预计未来保持30%较快增长速度;体外诊断是增长最快的领域,预计未来增速接近20%,且起点较高,在PCR和基因芯片方面接近或达到国际先进水平,值得关注;而血液体液诊断以及微生物诊断领域中国和国际水平差距较大。

  摘要:新一代基因测序技术在早期主要被应用于科研服务,中国的代表企业是华大基因和诺禾致源;国外代表企业主要是Macrogen。而新一代基因测序技术目前最广泛的应用是在临床医学服务,代表性的应用有无创产前基因检测,中国的代表企业是华大基因和贝瑞基因;国外代表企业包括LabCorp(公司于2016年收购Sequenom)、美国Illumina, Inc.(公司于2013年收购Verinata Health)、美国Natera、罗氏公司(公司于2014年收购Ariosa)、LifeCodexx。美国的个人基因组服务机构发展领先,代表企业有23andMe、Helix和Ancestry,以上企业依据基因芯片数据为主,采用标准或定制化基因芯片,为受检者提供特定位点的检测和分析服务。拥有高深度人全基因组测序技术的代表企业有美国Illumina和中国华大智造,华大基因基于华大智造测序平台提供的人全基因组测序服务全球领先。

  摘要:《指南》介绍了感染性疾病相关的个体化医学检测应注意的相关问题、技术方法、结果报告与解释、质 量及临床应用等内容;《规范》旨在对个体化医学检测中采用微阵列基因芯片检测核酸序列以及基因表 达进行一般性技术指导,不包括行政审批要求。

  摘要:诊断从技术的角度来说,主要分为基因测序、基因芯片和聚合酶链式反应(PCR)等。三种技术临床应用 有交叉同样也有区分,侧重点相对不同,其中PCR主要用于病原微生物核酸检测;基因芯片主要用于个体化用药基因检测,基因测序则主要用于NIPT、肿瘤监测、胚胎植入前遗传学诊断/胚胎植入前遗传学筛查 (PGS/P)、心血管疾病筛查等。

  摘要:图47:基因芯片示意图资料来源:公开资料,东兴证券研究所6.3.2跨国公司技术成熟,我国处于起步阶段 Affymetrix和 Illumina是在基因芯片领域有沉厚积淀,是国际知名的芯片公司。

  摘要:图48:2008-2014年我国生物芯片行业市场规模(亿元)资料来源:中国产业信息网,东兴证券研究所 6.3.3部分芯片和试剂已国产化,临床检测应用较少基因芯片仪器和试剂已国产化。

  摘要:基础医学研究产生数据越来越快,数据是越来越大。基因芯片刚问世时,一次实验可测几万个基因的表达水平或突变位点,大家都用其检测肺癌发生和转移的基因,结果全世界都大失所望。事明这 只是基因组学研究繁荣下的一种。

  摘要:火石创造:firestone-link洞悉全球医健创新创业实践导语全球基因芯片的市场正逐步打开,HSMAP基因芯片 深度报告也已全面来袭,该报告将从商用之、发展历程、技术线、研究热度、临床应用、产业进展与典型 公司等方面全面解析基因芯片的奥秘!基因芯片的商用之上世纪80年代,大学的Edwin Southern和帕罗奥图Affymax研究所的Stephen Fodor在各自的实验室开展着一项振奋、应用前景难以估量的工作——基因芯片的开发。

  摘要:目前基因芯片主要应用于疾病的诊断与治疗和药物研究两大方向,?在疾病的诊断与治疗方面如遗传病相关基因的定位、肿瘤或其他重大疾病易感性筛查、早期诊断、感染性疾病的诊断和耐药菌株检测; 在药物研究方面如新药开发、对药物的毒性评价和调查药物处理细胞后基因的表达情况。

  摘要:全球基因芯片市场规模数据来源:公开数据整理市场规模方面,2010年全球基因芯片市场规模7.6亿美元;到2016年,全球基因芯片市场规模已达到61.8亿美元;预计2020年将达到184亿美元,2015-2020年均复合增长率为31.5%。

  摘要:金域检验认为,2015年6月《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 中,基因芯片诊断技术已不属于《临床应用的医疗技术(2015版)》,实际上放开了试点范围的。

  摘要:2014年单独事胎政策放开,以及《中国妇女儿童収展纲要2010-2020》明确提出要落实出生缺陷防治措施。以高通量测序、基因芯片和质谱为主的高、新技术平台的迅速推广将大大提升筛查和诊断的准确性与筛查率。我们预计,婚前及孕前筛查、产前筛查及产前诊断、新生儿遗传代谢病筛查市场有望达百亿级别。

  摘要:4.2医疗器械及其他:(1)国家卫计委印发《感染性疾病相关个体化医学检测技术指南》和《个体化医 学检测微阵列基因芯片技术规范》的通知。

  摘要:《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》适用于医疗机构开展微阵列基因芯片个体化医学检测服务,旨在 对个体化医学检测中采用微阵列基因芯片检测核酸序列以及基因表达进行一般性技术指导,不包括行政审批要 求。

  摘要:信息来源:国家中医药管理局2017年 12月 12日 医药行业周报9《感染性疾病相关个体化医学检 测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》发布12月 5日,国家卫计委发布《感染性疾病 相关个体化医学检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。《指南》和《规范》 中对相关术语进行了明确定义,对样本采集、分析过程及结果质量提出了量化标准。

  摘要:为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测,以及微阵列基因芯片技术的规范化水平,卫计委组织专家制定 了《感染性疾病相关个体化医学检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。

  摘要:卫计委发布《关于印发感染性疾病相关个体化医学检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范的通知》,有助于规范个体化诊断服务技术、引导诊断行业发展,利好相关第三方检测机构及诊断产品研发生产企业。

  标题:联讯证券医药行业2016年投资策略:聚焦创新药、精准医疗、医疗服务和器械四大主线,精选优质个股

  摘要:2011年 5月 3日,卫生部发布《关于调整基因芯片诊断技术管理类别的通知》,鉴于基因芯片诊断技术具 有灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点,调整为第二类医疗技术,由省级部门负责该技术临床应用管 理工作

  摘要:2015年5月,国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》,取消了原来由国家卫计委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批。

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